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Pressemitteilung zu Behandlung von IHS mit Mazindol ER

Update 11.04.23:

NLS hat Ende 2022 ein kostenpflichtiges „Named Patient Program“ (NPP) für Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) gestartet. Dieses NPP ermöglicht den Zugang zu Mazindol ER für die Behandlung von IH (nicht Narkolepsie!) in bestimmten Ländern. Das Programm startete zunächst in Großbritannien gestartet. Über eine Ausweitung auf andere Länder ist uns nichts bekannt.

Im Januar 2023 hat das Unternehmen Studienergebnisse, die die agonistische Wirkung von Mazindol ER beim Orexin-2-Rezeptor (OX2R) belegen, bekannt gegeben.

Weitere präklinische Studien werden zurzeit durchgeführt, um die Aktivität von OX2R zu bestätigen. NLS Pharmaceutics plant, die Studienergebnisse bei einer wissenschaftlichen Veranstaltung im Laufe dieses Jahres zu präsentieren.

Das Phase-3-Programm hinsichtlich des Medikaments „Quilience“ (Mazindol ER) wird voraussichtlich Mitte 2023 beginnen.

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NLS Pharmaceutics (Mazindol ER/ Quilience) kündigt ein Programm an, das europäischen Patienten mit bisher therapieresistenter idiopathischer Hypersomnie vor der eigentlichen Zulassung Zugang zur Behandlung mit Mazindol ER ermöglichen soll.

Vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigungen wird dieses voraussichtlich in den kommenden Monaten in den folgenden Ländern eröffnet: Großbritannien, Frankreich, Italien, Schweden, Belgien, Niederlande und Schweiz.
Es wird erwartet, dass der Zugang für Patienten voraussichtlich im 2. Quartal 2022 beginnt.

Mazindol ER ist auch der Wirkstoff des Medikamentes Quilience, welches sich gerade in der Studienphase 2a befindet. Quilience soll in Zukunft zur Behandlung von Narkolepsie Typ 1 eingesetzt werden. Die Studienergebnisse sind bislang erfolgsversprechend.

 

 

1
Apr., 2022

Jazz Pharmaceuticals trifft Vereinbarungen zum Verkauf von Sunosi (Solriamfetol) an Axsome Therapeutics.

Aus einer Mail des Medical Director Neuroscience, Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, an uns:

 

„Wir möchten Sie heute darüber informieren, dass Jazz Pharmaceuticals eine Vereinbarung über den Verkauf von Sunosi® (Solriamfetol) an Axsome Therapeutics getroffen hat.

Axsome Therapeutics ist ein wachsendes, auf den Bereich ZNS fokussiertes Unternehmen, das unserer Meinung nach den gleichen patientenorientierten Ansatz wie Jazz verfolgt und aktuelle und zukünftige Patienten, die von Solriamfetol profitieren könnten, unterstützen kann. Wir glauben, dass diese Vereinbarung die Kontinuität der Versorgung und den Zugang für diese Patienten am besten unterstützt, und wir werden mit Axsome Therapeutics in diesem Prozess zusammenarbeiten, um einen nahtlosen Übergang für Patienten und Kunden zu ermöglichen.

Der Zugang von Patienten und Kunden zu Sunosi® (Solriamfetol) bleibt unverändert, bis die Umstellung von Sunosi® (Solriamfetol) auf Axsome Therapeutics in und außerhalb der USA wirksam wird. Axsome Therapeutics wird mit einem Vertriebspartner zusammenarbeiten, um die Lieferung von Sunosi® (Solriamfetol)  sicherzustellen.“

 

An der Verfügbarkeit von Sunosi für die Patienten soll sich demzufolge nichts ändern und wir hoffen sehr, dass die Umstellung tatsächlich problemlos läuft.

 

 

26
März, 2022

Neue Kompentenzzentren erweitern das NaNe

Dr. Veauthier, der Leiter des Kompetenzzentrums der Charité in Berlin ist nun auch im Interdisziplinären Schlafmedizinischen Zentrum Lutherstadt Wittenberg tätig und möchte auch von dort aus für alle Betroffenen tätig werden. Wir freuen uns sehr, dass er uns in Zukunft aus 2 Kompetenzzentren für Narkolepsie unterstützt.

Dr. Maximilian Brückmüller, Schlafmediziner der „Klinik Angermühle“, verstärkt nun aus Deggendorf die Liste „unserer Kompetenzen“. Mit sowohl einer Schlafambulanz als auch 13 Plätzen für polysomnografische Aufzeichnungen bietet diese Klinik  für Betroffene eine weitere Möglichkeit, schnell Hilfe bei ihrer Diagnose und Behandlung zu bekommen.

Alle Kompetenzzentren des NaNe hier

20
Feb., 2022

Kinder- und Jugendtreffen 2022

Da das Familientreffen 2021 in Leer ein großer Erfolg war und der Wunsch nach einer Wiederholung häufig an uns herangetragen wurde, veranstaltet das Narkolepsie-Netzwerk auch dieses Jahr wieder ein Kinder- und Jugend- bzw. Familientreffen.

Diesmal findet das gemeinsame Wochenende vom 24.- 27.06. in Tübingen statt.

Anmeldungen sind ab sofort möglich.

Nähere Informationen unter https://narkolepsie-netzwerk.de/uniqueevent/tubingen-2022/

 

 

14
Feb., 2022

Quilience- ein neues Medikament mit altem Wirkstoff auf dem Weg durch Studienphase 2.

Quilience ist eine Weiterentwicklung des bereits früher zugelassenen Wirkstoffes Mazindol. Dieser wurde hauptsächlich zur Behandlung von Adipositas verwendet, jedoch off-label als medikamentöse Behandlung bei Narkolepsie eingesetzt. 1990 wurde Mazindol aufgrund überholtem Therapiekonzept in Deutschland vom Markt genommen.

Nachdem die Studienergebnisse zur Weiterentwicklung für Phase 1 vielversprechend waren,  beginnt nun Phase 2.

Der Hersteller NLS Pharmaceuticals äußert dazu: „Diesmal soll er als Wirkstoff Mazindol ER mit verlängerter Freisetzung eingesetzt und für die Behandlung von Narkolepsie und möglicherweise anderen Schlaf-Wach-Störungen wie idiopathischer Hypersomnie entwickelt werden. Eine retrospektive Analyse (Nittur et.al, Sleep Med. 2013 Jan;14(1):30-6) zeigte, dass Mazindol bei 60 % der arzneimittelresistenten Patienten mit Hypersomnie ein langfristiges, günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, einschließlich eines deutlichen Nutzens bei den beiden Hauptsymptomen der Narkolepsie – EDS und Kataplexie.“

Das Besondere daran ist, dass Quilience auch als partieller Orexin-2-Rezeptor-Agonist wirkt und daher auch nicht nur wie andere Stimulanzien zur Behandlung der Symptomatik , sondern auch bei deren Auslöser ansetzen könnte. Damit würde Mazindol ER sowohl gegen die Tagesschläfrigkeit als auch gegen die Kataplexien wirken.

Die ersten Studienergebnisse werden im März beim World Sleep Congress vorgestellt. Wir als Vertreter des Narkolepsie-Netzwerks sind bei der Präsentation dabei und berichten dann von dort.

 

 

 

 

 

10
Feb., 2022

Empfehlenswerter Download

Wir sind bestrebt, stets NEUIGKEITEN in unseren Nachrichten zu veröffentlichen.

Da wir jedoch häufig Anfragen zu sozialen und rechtlichen Themengebieten bekommen, möchten wir diesmal auf eine Broschüre des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) hinweisen.

In dieser sind die wesentlichen Thematiken wie Schwerbehinderung, Rente, Arbeitsrecht, Pflege, Budget genaustens erklärt und könnte somit eine Hilfe darstellen, wenn die kurzen Erläuterungen auf unserer Website unter dem Menüpunkt Soziales nicht alle auftretenden Fragen beantworten können.

 

Die ganze sehr ausführliche Broschüre zum Download als PDF

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Die Broschüre in einfacher Sprache ist hier aufzurufen.

6
Okt., 2021

Unterbrechung der Phase 2-Studien für den Orexin-Agonisten TAK-994

Die Entwicklung des von Betroffenen erwartete Orexin-Agonisten TAK-994 von Takeda zur symptomatischen Behandlung der Narkolepsie verzögert sich. Grund dafür ist ein derzeitiger Abbruch der Phase-2-Studien aufgrund eines aufgetretenen Sicherheitssignals.

Unter einem Sicherheitssignal versteht man eine Information über ein neues oder bekanntes unerwünschtes Ereignis (z.B. wesentliche Nebenwirkungen), das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und daher weitere Untersuchungen erfordert.

Dazu heißt es im Statement von Takeda:                                                                                                                                                                                                                                                                                            „Als unmittelbare Vorsichtsmaßnahme hat das Unternehmen die Dosierung der Patienten ausgesetzt und beschlossen, beide Phase-2-Studien vorzeitig zu beenden. Dies ermöglicht eine rechtzeitige Interpretation des Nutzen-Risiko-Profils von TAK-994 und die Festlegung der nächsten Schritte für das Programm.“ (Quelle: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-provides-update-on-tak-994-clinical-program)

 

Dies ist zwar eine erstmal enttäuschende Nachricht, jedoch ist die Entwicklung einer solchen Medikation damit nicht eingestellt, sondern erfordert nur weitere Schritte in der Forschung.

Takeda selbst arbeitet mit dem oralen Orexin-Agonist TAK-861, der sich derzeit in Phase 1 befindet, weiterhin daran, eine Option für alle Betreffenden zu finden.

Wir informieren natürlich über weitere Entwicklungen zu diesem Thema, sobald es etwas Neues gibt.

 

2
Aug., 2021

Pipeline-News: TAK 994 erhält den Status eines Therapiedurchbruchs durch FDA

 

Die amerikanische Food and Drug Administration FDA erteilt der Entwicklung des oralen Orexin-Agonisten TAK 994 durch die Firma TAKEDA den Status eines Therapiedurchbruchs.

 

Die Vergabe dieses Status bedeutet, dass in Zukunft die Entwicklung und Prüfung von TAK 994 beschleunigt wird.

Es liegen vorläufige klinische Beweise aus den laufenden Studien vor, die darauf hindeuten, dass TAK 994 bei dem Symptom der Tagesschläfrigkeit wesentlich effektiver wirken könnte als die bisher verfügbaren Therapien.

Für alle Betroffenen, insbesondere für diejenigen mit der Diagnose Narkolepsie Typ 1 und somit einem vorliegenden Orexinmangel, könnte dies bedeuten, dass zumindest diese Belastung durch ein Erkrankungssymptom wesentlich abgeschwächt sein könnte.

Das Medikament mit dem Entwicklungsnamen TAK 994 greift als Wirkstoff an der Ursache der Narkolepsie, dem Orexinmangel, an.

TAKEDA ist es scheinbar  gelungen, ein Produkt zu entwickeln, welches das fehlende Orexin ersetzt, die Blut-Hirn-Schranke passieren kann und somit genau DEN Zustand hervorrufen könnte, auf welchen Betroffene mit Narkolepsie meistens verzichten müssen: das Wachsein.

Wir bleiben an der Entwicklung dran!

Quelle: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/us-food-and-drug-administration-grants-breakthrough-therapy-designation-to-takedas-investigational-compound-tak-994/

Einladung zu „SWR 1 Leute“

Wir freuen uns unglaublich!

Der NaNe-Vorstand ist eingeladen worden, in der Radiosendung „SWR1 Leute“ 2 Stunden über das Thema „Narkolepsie“ zu sprechen.

Diese läuft werktags von 10.05 bis 12.00 Uhr bei SWR1 Baden-Württemberg. Wir sind am 27.08.21 dabei.

Für diejenigen, die den Hörfunkbeitrag nicht empfangen können: Er wird zeitnah als Audio- und Video-Podcast in der Mediathek des Senders bereitgestellt.

Wir hoffen sehr, dass wir damit dazu beitragen können, Narkolepsie und die Auswirkungen der Erkrankung auf das Leben aller Betroffenen bekannter zu machen!

Hier ist der Link zur Medathek des SWR, um die Sendung nachzuhören: (verfügbar bis August 2022)
https://www.swr.de/swr1/bw/swr1leute/katrin-wiebke-mueller-mark-peters-100.html

 

24
Juli, 2021

Online-Patientenseminar „Grundlagen zur Narkolepsie“

Am 17.08.2021 von 18 – 19 Uhr veranstalten wir ein Online-Patientenseminar über ZOOM.

Als Referent hat sich PD Dr. med. Yaroslav Winter aus der Neurologie/ Schlafmedizin des Universitätsklinikums Mainz bereit erklärt, eine Einführung über die Basics zur Narkolepsie zu geben.

Hauptsächlich richtet sich diese Veranstaltung an Neudiagnostizierte oder diejenigen, die sich mit dieser Erkrankung noch nicht beschäftigt haben.
Aber auch alle anderen direkt und indirekt Betroffenen und Interessierten, die gerne eine medizinische Einführung in die Erkrankung haben möchten, sind herzlich eingeladen, sich bei uns per Mail unter event@narkolepsie-netzwerk.de anzumelden.

Zwei Wochen vor der Veranstaltung erhalten alle Angemeldeten einen Link, um an dem Online-Seminar teilnehmen zu können.

Nach der Präsentation können gerne Fragen zum Inhalt an den Referenten gestellt werden (keine persönliche medizinische Beratung!).

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