Das retardierte Natrium-Oxybat (FT-218, ON-SXB) von Avadel mit nur einer notwendigen Einnahme pro Nacht erhielt die vorläufige Zulassung der FDA als LUMRYZ in den USA.

FT218 wurde als einmalige Dosierung vor dem Schlafengehen zur Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie entwickelt.
Oxybate (Xyrem und Generika in Deutschland) sind derzeit nur als zweimal nächtliche Formulierungen erhältlich. Narkolepsie-Betroffene, die mit gestörtem und/oder unterbrochenem Schlaf zu kämpfen haben, müssen demzufolge mitten in der Nacht für die zweite Dosis aufwachen.

Im Januar 2018 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FT218 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Narkolepsie. Dies begründete sich durch die Annahme, dass FT218 aufgrund des Vorteils von nur EINER nächtlichen Einnahme für die Patienten überlegen sein könnte.

Am 18. Juli 2022 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) LUMRYZ, so inzwischen der Handelsname von FT218(Natriumoxybat), vorläufig als Suspension zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit oder Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie.

Die vorläufige Zulassung bedeutet, dass LUMRYZ alle erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt, die für eine Zulassung in den USA erforderlich sind.

Bei endgültiger Zulassung von LUMRYZ durch die FDA in den USA ist davon auszugehen, dass die Zulassung durch die EMA in Europa ebenfalls in nicht allzu weiter Ferne erfolgen

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